Контролът на хематологичния анализатор от 3- части е референтен материал на три нива, приготвен от стабилизирани суспензии на кръвни клетки за оценка на точността и прецизността на автоматизираните хематологични броячи.

Какво представляват хематологичните контроли/калибратори?

Хематологичните контроли са стабилизирани клетъчни суспензии със зададени целеви стойности, използвани за наблюдение на рутинната работа на инструмента и аналитичната прецизност. За разлика от калибраторите, които коригират настройките на инструмента и коефициентите на калибриране на базовата линия, контролите работят като независими референтни проби за откриване на системно отклонение, флуидни грешки и вариация на реагента, без да променят вътрешните коефициенти на системата.

Роля в контрола на качеството на хематологията

Ежедневна проверка на точността:Наблюдава последователността на броенето през флуидни, оптични и импедансни канали преди тестване на пробата на пациента.

Аналитично откриване на грешки:Подпомага идентифицирането на отклонение на сигнала, влошаване на качеството на реагента, затихване на източника на светлина и запушване на блендата.

Съответствие с нормативните изисквания:Осигурява документирани референтни данни за качество в подкрепа на протоколите за акредитация на лаборатории.

Валидиране на прехода на партида:Оценява непрекъснатостта на базовата линия на измерване по време на смяна на партида реагент или рутинна поддръжка на системата.

Контролни нива / приложение

Ниско ниво:Оценява точността на измерване, долните граници на откриване и линейността в левкопенични, тромбоцитопенични и анемични диапазони.

Нормално ниво:Наблюдава работата на инструмента в рамките на стандартните физиологични референтни интервали.

Високо ниво:Оценява горните граници на линейност и точността на броенето в диапазоните на левкоцитоза, тромбоцитоза и полицитемия.

Контрол срещу калибратор

Аспект	Хематологичен контрол	Хематологичен калибратор
Основна функция	Оценява текущата аналитична точност	Задава базова скала за измерване
Честота на изпълнение	Ежедневно или всяка работна смяна	Периодична или след{0}}поддръжка
Присвоена цел	Статистически диапазон с горна и долна граница	Фиксирана референтна стойност
Материално състояние	Три{0}}стабилизирана клетъчна суспензия	Пречистена справка на едно-ниво
Системно взаимодействие	Докладва текуща грешка, без да променя настройките	Регулира вътрешните коефициенти на калибриране

Съвместими хематологични анализатори

Формулиран за режими на вземане на проби от отворен и затворен флакон в автоматизирани три-частни диференциални клетъчни броячи, използващи стандартни платформи за изотоничен разредител.

Присвоени стойности / параметри

Параметър	единица	Ниско ниво (средно ± SD)	Нормално ниво (средно ± SD)	Високо ниво (средно ± SD)
WBC	10^9/L	2.1 ± 0.4	7.2 ± 0.8	19.5 ± 1.8
RBC	10^12/L	2.35 ± 0.20	4.40 ± 0.30	5.50 ± 0.40
HGB	g/dL	6.2 ± 0.4	13.5 ± 0.6	17.8 ± 0.8
MCV	fL	68.0 ± 4.0	88.0 ± 4.0	100.0 ± 5.0
PLT	10^9/L	75 ± 15	210 ± 30	480 ± 50
LYM%	%	15.0 ± 5.0	28.0 ± 6.0	50.0 ± 8.0
MID%	%	6.0 ± 3.0	8.0 ± 3.0	12.0 ± 4.0
GRAN%	%	79.0 ± 8.0	64.0 ± 7.0	38.0 ± 6.0

Спецификации на продукта

Собственост	Техническа спецификация
Физическа форма	Стабилизирана течна суспензия от клетъчни елементи на хора и бозайници
Конфигурация на пакета	Пакет с три{0}}нива (1 ниско, 1 нормално, 1 високо) или пакети с едно ниво
Обем на запълване	3,0 ml на флакон
Срок на годност на-затворен флакон	105 дни от датата на производство
Стабилност на отворен-флакон	14 дни се поддържа при 2 градуса до 8 градуса
Температурен диапазон	Съхранение и транспорт при 2 градуса до 8 градуса

Съхранение и стабилност

Температура на съхранение:Поддържайте непрекъснато между 2 градуса и 8 градуса. Не излагайте на минусови температури.

Светлинна експозиция:Съхранявайте флаконите в оригиналната външна опаковка, далеч от пряка светлина.

Протокол за смесване:Оставете флакона да достигне стайна температура (15 градуса до 30 градуса) за 15 минути преди смесване. Завъртете флакона хоризонтално между дланите и го обърнете внимателно, докато утайката се ресуспендира напълно. Избягвайте силно разклащане, за да предотвратите механично разпенване.

Гарантиране на качеството

Тестване за безопасност:Тестът за кръвни единици на донор е отрицателен за HBsAg, анти-HCV и анти-HIV антитела.

Присвояване на стойност:Стойности, установени с помощта на стандартни референтни методи и калибрирани лабораторни броячи.

Производствена система:Формулиран и опакован в съоръжения, работещи по системи за качество ISO 13485 за in vitro диагностични продукти.

ЧЗВ

Въпрос: Какъв е срокът на годност на-затворения флакон?

О: Материалът запазва стабилността на целевата стойност за 105 дни от производството, когато се поддържа между 2 градуса и 8 градуса.

Въпрос: Колко време остава използваем материалът след отваряне?

О: Отворен флакон поддържа целевата стабилност за 14 дни или 14 влизания за вземане на проби, когато се затвори незабавно отново и се върне на съхранение от 2 до 8 градуса.

Въпрос: Може ли продуктът да бъде замразен, за да се удължи срокът на годност?

О: Замразяването уврежда клетъчните структури и причинява клетъчен лизис, което прави материала невалиден за точни преброявания.

Въпрос: Каква е правилната подготвителна процедура преди аспирация?

О: Уравновесете флакона на стайна температура за 15 минути, след това го превъртете внимателно между дланите и обърнете края-върху-края, докато клетъчната утайка се суспендира напълно без въздушни мехурчета.

Въпрос: Защо целевите параметри се предоставят като диапазон от стойности вместо една цифра?

О: Целевите параметри включват горна и долна граница за отчитане на очакваните оперативни отклонения в различни канали за отчитане, оптични системи и среди за измерване на околната среда.

Популярни тагове: Контролен хематологичен анализатор от 3 части, Китай производители, доставчици на контролен хематологичен анализатор от 3 части