Калибраторът на CBC Analyzer осигурява прецизни, проследими стойности на измерване за калибриране на автоматизирани хематологични анализатори, установявайки базовата точност за параметри, включително WBC, RBC, HGB, MCV и PLT.

Какво представляват хематологичните контроли/калибратори?

Хематологичните контроли и калибратори са специализирани биологични материали с референтен -клас, проектирани да поддържат лабораторни стандарти за измерване.

Калибраторите съдържат известни концентрации на клетъчни компоненти, използвани за задаване и регулиране на мащабирането на базовото измерване на хематологичните анализатори.
Контролите са стабилни тестови проби, използвани ежедневно или смяна-по-смяна за наблюдение на текущата прецизност и възпроизводимостта на системата след установяване на калибрирането.

За разлика от общите оперативни реагенти, които извършват клетъчна обработка по време на нормални работни цикли, калибраторите и контролите функционират като количествени референтни стандарти, необходими за аналитична проверка и съответствие на качеството.

Роля в контрола на качеството на хематологията

Поддържането на аналитичната точност при изследването на пълната кръвна картина изисква систематични референтни корекции.
Проследимост на измерванията:Подравнява каналите за оптичен и електрически импеданс с международно признати референтни методи.
Рекалибриране след-поддръжка:Възстановява точността на системата след оптични настройки, подмяна на флуидни компоненти, рекалибриране на сензори или основно обслужване на инструменти.
Корекции на партида реагент:Коригира оптичното изместване на базовата линия при преход между различни производствени партиди работни реагенти.
Съответствие с нормативните изисквания:Изпълнява изискванията на стандартната оперативна процедура съгласно рамките за акредитация на лаборатории.

Контролни нива / приложение

За цялостни процедури за контрол на качеството след калибриране, системите за хематологичен контрол работят в три различни физиологични концентрации:

Ниско ниво:Оценява чувствителността на инструмента при необичайно нисък брой клетки. От съществено значение за валидиране на праговете за клинично решение за тежка анемия, левкопения и тромбоцитопения.

Нормално ниво:Проверява точността на измерването в рамките на стандартните физиологични диапазони за рутинен скрининг на пациенти.

Високо ниво:Тества реакцията на детектора на анализатора при повишени клетъчни концентрации по време на левкоцитоза, еритроцитоза или тромбоцитоза.

Контрол срещу калибратор

Технически параметър	Калибратор на CBC анализатор	Хематологичен контрол (нисък / нормален / висок)
Основна функция	Коригира базовата линия на инструмента и задава коефициенти на реакция	Проверява прецизността и стабилността на текущите измервания
Честота на използване	Периодично (инсталация, поддръжка, промени на партидата на реагентите)	Ежедневно, на смени-или на тестова партида
Целеви стойности	Единична фиксирана стойност на присвояване на параметър с тесни граници	Дефинираните стойности варират в ниски, нормални и високи концентрации
Математическа роля	Променя наклона на калибриране и пресичането в системната памет	Начертава точки от данни върху диаграмите на Levey-Jennings, за да открие отклонение
Метрологичен стандарт	Стандарт за първичен или вторичен референтен материал	Вторичен материал за мониторинг на качеството

Съвместими хематологични анализатори

Формулиран със стабилизирани биологични компоненти, за да съответства на характеристиките на цялата кръвна проба, поддържайки интеграция в различни платформи за инструменти:

3-частни диференциални системи:Броячи,-базирани на импеданс, изискващи калибриране за WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC и PLT.

5-частни диференциални системи:Платформи за много-лазерно разсейване, поточна цитометрия и химическо оцветяване, изискващи диференциално калибриране във всички под{1}}популации.

Присвоени стойности / параметри

Всяка партида се валидира спрямо референтни методи и се доставя с-специфичен за партида лист със стойности на анализа, съдържащ целеви стойности и приемливи диапазони:

Параметър	Съкращение	Типичен целеви диапазон	Присвоено звено
Бели кръвни клетки	WBC	6.5 - 8.5	x10^9/L
Червени кръвни клетки	RBC	4.00 - 5.00	x10^12/L
Хемоглобин	HGB	120 - 150	g/L
Среден корпускуларен обем	MCV	80.0 - 95.0	fL
Тромбоцити	PLT	180 - 280	x10^9/L

Спецификации на продукта

Спецификация Елемент	Подробности
Име на продукта	Калибратор на CBC анализатор
Формулиране	Стабилизирана клетъчна суспензия в консервираща среда
Физическо състояние	Течна суспензия
Присвоени параметри	WBC, RBC, HGB, MCV, PLT, HCT
Обем на запълване	2,0 mL / 3,0 mL на флакон
Проследимост	Позоваване на международни референтни стандарти
Сертифициране на производството	ISO 13485
Опции за опаковане	Мулти{0}}комплекти от флакони с-специфични за партидата листове за анализ на баркод

Съхранение и стабилност

Контролът на температурата запазва целостта на клетъчната мембрана и стабилността на параметрите през целия живот на продукта:

Неотворена Температура на съхранение:2 до 8 градуса по Целзий. Да не се замразява.

Неотворен Срок на годност:60 дни от датата на производство при съхранение от 2 до 8 градуса по Целзий.

Стабилност на отворен-флакон:7 дни, когато се съхранява плътно затворен при 2 до 8 градуса по Целзий веднага след вземане на пробата.

Термична защита:Доставя се в температурно-изолирана опаковка за защита на термичната стабилност по време на транспортиране.

Гарантиране на качеството

Производствените протоколи поддържат последователност-за-партида и проверка на измерванията:

Метрологична проверка:На всяка партида за калибриране се приписват стойности с помощта на референтни инструменти, проверени спрямо международните стандарти.

Тестване за хомогенност:Произволното вземане на проби от флакон през производствените цикли проверява вътрешно-последователността на партидата (коефициент на вариация<= 1.0%).

Мониторинг на стабилността:Тест-в реално време и ускорени тестове за стабилност, извършени на всяка производствена партида.

Нормативна документация:Сертификат за анализ и информационен лист за безопасност, предоставени с всяка партида за доставка.

ЧЗВ

Въпрос: Колко често трябва да се калибрира анализатор с помощта на калибратор?

О: Необходимо е повторно калибриране при първоначално инсталиране на инструмента, след рутинна превантивна поддръжка, след основен ремонт, когато резултатите от ежедневния контрол на качеството показват постоянно отклонение или при преминаване към нова партида реагент съгласно лабораторните протоколи.

В: Каква е разликата между стабилността на отворен-флакон и срока на годност на неотворен?

О: Неотваряният срок на годност се отнася за периода, през който калибраторът поддържа зададените стойности, когато се съхранява запечатан при 2 до 8 градуса по Целзий. Стабилността на отворен-флакон показва броя на дните, в които продуктът остава точен след отваряне, при условие че се работи при чисти условия и се връща на 2 до 8 градуса по Целзий веднага след употреба.

Въпрос: Могат ли да се използват хематологични контроли вместо калибратор?

О: Не. Контролите наблюдават прецизността на системата в числови диапазони, докато калибраторите предоставят точни референтни стойности, използвани от софтуера на анализатора за коригиране на математическите криви на реакция и коефициентите на базово калибриране.

Въпрос: Как трябва да се подготви калибраторът преди вземане на проби?

О: Извадете флакона от място за съхранение от 2 до 8 градуса по Целзий и го оставете да се уравновеси до стайна температура (15 до 30 градуса по Целзий) за 15 минути. Разбъркайте старателно чрез леко, пълно обръщане, преди да поднесете пробата към сондата за вземане на проби. Избягвайте разклащане, за да предотвратите разрушаване на клетките или въздушни мехурчета.

Въпрос: Как се поддържа температурата по време на международния транспорт?

О: Поръчките се опаковат в термоопаковки с термоизол-материали и студени опаковки, предназначени да поддържат от 2 до 8 градуса по Целзий по време на въздушния транзит.

Популярни тагове: cbc анализатор калибратор, Китай cbc анализатор калибратор производители, доставчици