Контролът на хематологичния анализатор от 5-части е три-ниво на три-фазен референтен материал за цяла{6}}кръв, проектиран да следи прецизността и точността на автоматичните диференциални клетъчни броячи. Формулиран със стабилни човешки и птичи клетъчни компоненти, той имитира пресни кръвни проби в диференциали на бели кръвни клетки, червени кръвни клетки, хемоглобин и тромбоцити. Всяка производствена партида включва специфични за инструмента целеви стойности, за да се гарантира съответствие с ежедневните лабораторни протоколи за контрол на качеството.

Какво представляват хематологичните контроли/калибратори?

Хематологичните контроли и калибратори служат като основни инструменти за управление на качеството в клиничните лаборатории, различни от оперативните консумативи като разредители или лизиращи реагенти.
Хематологични контроли:Стабилни клетъчни суспензии с предварително-определени диапазони на концентрация. Те се тестват заедно с рутинни клинични проби, за да се оцени прецизността на ежедневното измерване, да се идентифицира аналитичното отклонение и да се провери базовата производителност на системата.
Хематологични калибратори:Високо характеризирани референтни материали с единични проследими точкови стойности. Те се използват изключително за регулиране на настройките за усилване на сигнала и задаване на базови линии за физическо измерване по време на инсталиране на системата или след основна поддръжка.

Роля в контрола на качеството на хематологията

Рутинното тестване за контрол на качеството гарантира стабилност на системата и аналитична последователност в ежедневните лабораторни операции:

Идентификация на системния дрейф:Открива разминаване на оптичния път, флуктуации на флуидното налягане и разграждане на реагента, преди да бъдат генерирани резултатите за пациента.

Проверка на точността:Проследява серия-за-програма и ден-за-денна възпроизводимост в рамките на установените граници на стандартното отклонение.

Регулаторно водене на записи:Генерира проследими записи на ефективността, необходими за одити за акредитация на лаборатории.

Валидиране на диференциално стробиране:Потвърждава оптично разсейване и алгоритми за стробиране на импеданс за точна идентификация на левкоцитни субпопулации.

Контролни нива / приложение

Този референтен материал се доставя в три различни нива на концентрация за валидиране на реакцията на инструмента в целия диапазон на клинично измерване:
Ниско ниво
Симулира суб{0}}нормални клетъчни концентрации. Оценява чувствителността и линейността на измерване при по-ниски граници на откриване, като проверява точното отчитане за левкопения, анемия и тромбоцитопения.
Нормално ниво
Представлява здравословен физиологичен брой клетки. Служи като основен ежедневен еталон за рутинна производителност на системата и проверка на оптична диаграма на разсейване.
Високо ниво
Симулира повишени клетъчни концентрации. Проверява линейността на измерването без насищане на сигнала или загуба на съвпадение на клетки при горни граници на откриване.

Контрол срещу калибратор

Разграничаването между контроли и калибратори предотвратява неправилни настройки на фабричните калибровъчни фактори и поддържа целостта на теста:

Функционална характеристика	Хематологичен контрол	Хематологичен калибратор
Основна функция	Непрекъснат мониторинг на точността и стабилността	Задаване на точност на базовата линия и корекция на усилването
Честота на тестване	Ежедневно или на смяна	Два-годишно или след-поддръжка
Присвоен тип стойност	Целева средна стойност с определен диапазон (±SD)	Единична фиксирана референтна стойност
Въздействие на системата	Наблюдава производителността, без да променя настройките	Директно актуализира вътрешните константи за калибриране

Съвместими хематологични анализатори

Формулиран за матрична съвместимост в автоматизирани диференциални платформи от 5 части, използващи полупроводниково лазерно разсейване, поточна цитометрия, химическо оцветяване и технологии за електрически импеданс. Съвместимите параметрични канали включват:

Право разсейване на светлината, странично разсейване и флуоресцентни канали
Обемно стробиране на електрически импеданс
Колориметрична спектрофотометрия за концентрация на хемоглобин

Присвоени стойности / параметри

Всяка партида се анализира на целеви аналитични платформи, като се използват референтни процедури за измерване. Листовете за анализ предоставят целеви средни стойности и приемливи граници за следните 26 параметъра:

Категория	Съкращение	Име на параметър	Пример за целеви диапазон (нормален)
Брой на левкоцитите	WBC	Бели кръвни клетки	6.5 - 8.5 × 10⁹/L
Диференциал %	NEU% / LYM% / MON% / EOS% / BAS%	Левкоцитни субпопулации (%)	Установява се на лот
Диференциал Абсолют	NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS#	Левкоцитни субпопулации (Abs)	Установява се на лот
Брой на еритроцитите	RBC	Червени кръвни клетки	4.00 - 5.00 × 10¹²/L
Хемоглобин	HGB	Концентрация на хемоглобина	135 - 155 g/L
Индекси	HCT / MCV / MCH / MCHC	Индекси на хематокрит и червени кръвни клетки	Стандартни физиологични граници
Ширина на червените клетки	RDW-CV / RDW-SD	Ширина на разпределение на червените клетки	11.5 - 15.0 %
Брой на тромбоцитите	PLT	Брой на тромбоцитите	180 - 280 × 10⁹/L
Тромбоцитни индекси	MPV / PDW / PCT	Тромбоцитни индекси	Стандартни физиологични граници

Спецификации на продукта

Техническа собственост	Спецификация
Физическа форма	Суспензионна течност; тъмно червено при смесване
Матричен източник	Стабилизирани човешки червени кръвни клетки и ядрени биологични компоненти
Тип флакон	Флакони с-капачка на винт с-пропускливи прегради
Опции за обем	2,0 ml / 3,0 ml / 4,0 ml
Конфигурации на опаковката	Три{0}}комбинирани комплекти или едно{1}}групови пакети
Проследяемост на измерванията	Референтни процедури, определени от указанията на ICSSH

Съхранение и стабилност

Оперативен параметър	Насока
Температура на съхранение	2 градуса до 8 градуса (35 градуса F до 46 градуса F). Да не се замразява. Пазете от светлина.
Неотворен Срок на годност	90 дни от датата на производство при съхранение от 2 градуса до 8 градуса
Стабилност на отворен-флакон	14 дни при вземане на проба съгласно протокола и незабавно охлаждане
Ограничение на термичния цикъл	До 14 термични цикъла в рамките на 14-дневния прозорец на отворен флакон

Гарантиране на качеството

Точност на партидата:Произведено съгласно системите за качество ISO 13485 за поддържане на минимална-вариация между партидите (CV < 2,5%).

Скрининг на донори:Тестът на биологичните материали на източника е отрицателен за HBsAg, анти-HCV и анти-HIV антитела при използване на стандартни скринингови анализи.

Анализ на хомогенността:Произволното вземане на проби от производствените серии се подлага на статистическа оценка преди разпространението.

Доставка по студена верига:Изолираните транспортни контейнери поддържат вътрешни температури между 2 градуса и 8 градуса по време на международния транзит.

ЧЗВ

Въпрос: Как трябва да се смеси флаконът преди вземане на проба?

О: Извадете флакона от хладилно място и го оставете да достигне стайна температура за 15 минути. Завъртете флакона хоризонтално между дланите 8 до 10 пъти, обърнете внимателно 8 до 10 пъти и се уверете, че клетъчната пелета на дъното е напълно ресуспендирана. Избягвайте механично завихряне.

Въпрос: Какво действие е необходимо, ако контролните стойности са извън очакваните граници?

О: Проверете флакона визуално за хемолиза, съсирване или микробно замърсяване. Раз-разбъркайте старателно флакона и повторете анализа. Ако стойностите останат извън обхвата, проверете течностите на реагента, контролите на температурата и броя на фона, преди да коригирате настройките на инструмента.

В: Може ли този продукт да се използва за калибриране на анализатор?

О: Не. Контролите са формулирани специално за прецизен мониторинг и рутинни проверки на стабилността. Калибрирането изисква специални материали за калибриране с единични референтни зададени точки.

Въпрос: Как излагането на стайна температура влияе върху стабилността на отворен{0}}флакон?

О: Температурите над 25 градуса ускоряват клетъчното разграждане. Върнете флаконите на място за съхранение от 2 градуса до 8 градуса веднага след аспириране на необходимия обем за вземане на проби.

Въпрос: Предлагат ли се целеви стойности в цифрови формати?

A: Да. Стойностите на анализа, целевите средни стойности и диапазоните се доставят в печатен формат и като файлове за изтегляне, съвместими със софтуерните модули за контрол на качеството на анализатора.

Популярни тагове: Контрол на хематологичен анализатор от 5 части, Китай Производители, доставчици на контрол на хематологичен анализатор от 5 части