Калибраторът за хематологичен анализатор от 5- части е стабилен, многопараметърен референтен материал, формулиран със запазени биологични клетъчни компоненти за подравняване и проверка на точността на измерване на автоматизирани диференциални клетъчни броячи. Осигурява надеждно присвояване на таргетната стойност на пълната кръвна картина и диференциалните параметри на белите кръвни клетки, осигурявайки директна метрологична проследимост към международни стандартни референтни методи.

Какво представляват хематологичните контроли/калибратори?

В клиничната лабораторна диагностика калибраторите и контролите изпълняват различни референтни функции:

Калибраториопределят математическата връзка между сигналите на сензорите на инструмента и действителните физически концентрации на клетките, установявайки основната базова линия на измерване.

Контролиследете ежедневната рутинна аналитична прецизност и стабилност на системата за продължителни периоди, като проверявате дали измерванията остават в границите на зададеното стандартно отклонение, без да променяте настройките за усилване на системата.

Роля в контрола на качеството на хематологията

Точното калибриране осигурява базовата линия, необходима за повтарящо се количествено броене на кръвни клетки:

Рекалибриране на системата:-възстановява аналитичната точност след основна флуидна поддръжка, оптични пренастройки или подмяна на компоненти.

Преход на партида реагент:Коригира потенциални измествания на базовата линия при превключване между производствени партиди разредители, лизиращи или почистващи разтвори.

Метрологична проследимост:Свързва ежедневните рутинни лабораторни измервания директно със стандартизирани първични референтни методи съгласно указанията на ISO 17511.

Корекция на смяната:Разрешава системното отклонение на калибрирането, идентифицирано по време на ежедневното статистическо наблюдение на качеството.

Контролни нива / приложение

Докато калибраторите определят централната аналитична точност, съпътстващите контроли за качество проверяват производителността в различни работни диапазони:
Ниско ниво
Наблюдава чувствителността на детектора и долната-линейност, което е от съществено значение за оценка на клинични проби с тежка левкопения, тромбоцитопения или анемия.
Нормално ниво
Проверява рутинната аналитична прецизност в стандартните физиологични диапазони за здрави референтни популации, служейки като ежедневен оперативен бенчмарк.
Високо ниво
Оценява линейността на системата и оптичното представяне при повишени клетъчни концентрации, осигурявайки точно измерване по време на тежки състояния на левкоцитоза или тромбоцитоза.

Контрол срещу калибратор

Характеристика	Калибратор	контрол
Основна цел	Регулира коефициентите на изчисление на инструмента и чувствителността на детектора	Наблюдава текущата прецизност на измерванията и оперативната последователност
Честота на използване	Периодично (инсталация, поддръжка, смяна на партида, дрейф)	Ежедневно или на оперативен тестов цикъл
Присвояване на стойност	Фиксирани целеви стойности, зададени чрез стандартни референтни методи	Дефинирани целеви диапазони с допустими граници на отклонение
Системно действие	Актуализира вътрешните коефициенти на усилване и коефициентите на калибриране	Потвърждава готовността на инструмента или отбелязва оперативни грешки

Съвместими хематологични анализатори

Формулиран за отворени и затворени канали за вземане на проби през технологиите за оптично разсейване, електрически импеданс и колориметрични измервания:

Диференциални анализатори, използващи полупроводникова лазерна разсейваща и поточна цитометрия
Системи за броене на импедансни клетки, използващи хидродинамично фокусиране
Модули за колориметрично измерване- на хемоглобин без цианиди

Присвоени стойности / параметри

Параметър	Съкращение	Типична зададена целева стойност	единица
Брой червени кръвни клетки	RBC	4.50 ± 0.15	10¹²/L
Концентрация на хемоглобина	HGB	135 ± 3	g/L
Хематокрит	HCT	40.0 ± 1.5	%
Среден корпускуларен обем	MCV	88.0 ± 2.0	fL
Брой бели кръвни клетки	WBC	7.50 ± 0.30	10⁹/L
Процент на неутрофилите	NEUT%	60.0 ± 3.0	%
Лимфоцитен процент	ЛИМФА%	28.0 ± 2.5	%
Моноцитен процент	МОНО%	6.0 ± 1.5	%
Процент на еозинофилите	EO%	4.0 ± 1.0	%
Базофилен процент	BASO%	2.0 ± 0.8	%
Брой на тромбоцитите	PLT	240 ± 15	10⁹/L

Спецификации на продукта

Характеристика	Техническа спецификация
Физическо състояние	Готов-за-използване на суспендирана течност
Матричен компонент	Консервирани биологични клетъчни суспензии
Обем на запълване	3,0 ml на флакон
Стандарт за проследяване	Съвместими с ISO 17511 референтни методи
Конфигурации на опаковката	2 x 3,0 mL / 4 x 3,0 mL / Персонализирани OEM масови опаковки

Съхранение и стабилност

Температура на съхранение:Съхранявайте изправено между 2 градуса и 8 градуса. Пазете от замръзване и пряко излагане на светлина.
Неотворен Срок на годност:105 дни от датата на производство при непрекъснато съхранение при 2 градуса до 8 градуса.
Стабилност на отворен-флакон:7 дни при стриктно асептично боравене и незабавно връщане на съхранение от 2 до 8 градуса след вземане на пробата.
Термична логистика:Изпращат се в контейнери с-контролирана студена верига-температура, поддържана между 2 градуса и 8 градуса.

Гарантиране на качеството

Подравняване на референтния метод:Стойности, определени с помощта на стандартизирани микроскопични референтни методи и проверени основни референтни инструменти.
Контрол на хомогенността:Всяка партида преминава-от-тест за консистенция на флакон и проверка на коефициента на вариация преди освобождаване.
Производствено съответствие:Произвежда се по ISO 13485 системи за управление на качеството за диагностични медицински изделия.
Биологична безопасност:Изходните материали са тествани не{0}}реактивни за HBsAg, анти-HCV и анти-HIV антитела.

ЧЗВ

Въпрос: Кога трябва да се извърши калибриране?

О: Изисква се калибриране при първоначално инсталиране на инструмента, след основна оптична или флуидна поддръжка, при смяна на партиди реагенти, които показват системно отклонение, или когато резултатите от ежедневния качествен контрол постоянно попадат извън определените контролни диапазони.

В: Калибраторът съвместим ли е с аспирация както от отворен, така и от затворен флакон?

О: Да, течната суспензия е формулирана така, че да поддържа постоянен вискозитет и клетъчно разпределение както в ръчни режими на отворен-флакон, така и в автоматизирани системи за вземане на проби от затворен-флакон.

Въпрос: Как се установяват целевите стойности за всеки параметър?

О: Приписаните стойности са установени съгласно насоките за метрологична проследимост на ISO 17511, като се използват определени референтни измервателни процедури и стандартизирани главни анализатори.

В: Каква подготовка е необходима преди вземането на проби?

О: Обърнете флакона внимателно с ръка няколко пъти, за да осигурите равномерно окачване. Избягвайте бързото механично разклащане, за да предотвратите образуването на пяна или улавянето на микро-мехурчета, което може да попречи на отчитането на оптичното разсейване.

В: Как се поддържа целостта на продукта по време на международна доставка?

О: Пратките използват изолирани контейнери, оборудвани със студени опаковки и монитори за вътрешна температура, за да поддържат постоянна среда от 2 градуса до 8 градуса по време на транспортиране.

Популярни тагове: Калибратор за хематологичен анализатор от 5 части, Китай Калибратор за хематологичен анализатор от 5 части производители, доставчици