Tri{0}}Level Hematology Analyzer Control съдържа стабилизирани клетъчни компоненти на хора и бозайници, суспендирани в буферирана течна матрица. Формулиран в три различни нива на концентрация-Ниско, Нормално и Високо-този течен референтен материал проверява прецизността на измерването, проследява стабилността на калибриране и отбелязва системни оперативни грешки в автоматизираните броячи на кръвни клетки.

Какво представляват хематологичните контроли/калибратори?

Управлението на качеството в клиничната хематология разчита на два различни референтни материала:
контроли:Ежедневни проби за тестване с известни средни стойности и граници на диапазона. Те наблюдават прецизността на вътрешната система и оперативната последователност във времето, без да променят настройките на инструменталната система.
Калибратори:Специални референтни стандарти, присвоени на специфични първични стойности. Те настройват коефициентите на физическо измерване и коефициентите на преобразуване, за да осигурят точност на изхода спрямо референтните методи.

Роля в контрола на качеството на хематологията

Рутинната работа на три{0}}контролна матрица покрива критични оперативни изисквания:
Граници на аналитичното решение:Оценява работата на системата при патологични крайности-като тежка цитопения и изразена левкоцитоза-заедно с нормалните клинични нива.
Откриване на грешка:Идентифицира флуидни микро{0}}запушвания, окисление на реагент, разграждане на оптичен лазер и основен електронен шум преди клинично докладване.
Съответствие на процеса:Изпълнява вътрешни процедури за осигуряване на качеството, изискващи редовен много{0}}мониторинг през всяка оперативна смяна.

Контролни нива / приложение

Ниво 1 (ниско)
Насочен към намалени клетъчни концентрации. Тества реакцията на измерване близо до долните граници на откриване за проби за левкопения, анемия и тромбоцитопения.

Ниво 2 (нормално)
Насочени към физиологични диапазони. Наблюдава стандартната оперативна ефективност по време на рутинни ежедневни проби.

Ниво 3 (високо)
Насочен към повишен брой клетки. Потвърждава линейността и оптичния отговор по време на сценарии с висока-концентрация, като левкоцитоза или тромбоцитоза.

Контрол срещу калибратор

Характеристика	Хематологичен контрол	Хематологичен калибратор
Цел	Следи ежедневната прецизност и стабилност на системата	Регулира параметрите на точността на инструмента
Честота	Анализира се ежедневно или на работна смяна	Обработено след поддръжка на калибриране или дрейф при смяна
Формат на данните	Целева средна стойност в комбинация с горен/долен диапазон	Единична фиксирана целева стойност
Действие върху изхода	Маркира неочаквани аналитични вариации	Пре-изчислява и презаписва факторите на усилване на системата

Съвместими хематологични анализатори

Формулиран за физическа съвместимост между платформи за броене на клетки, използващи:

Измерване на електрически импеданс
Оптично лазерно разсейване
Фотометрично определяне на хемоглобина

Присвоени стойности / параметри

Параметър	единица	Ниско (ниво 1)	Нормално (ниво 2)	Високо (ниво 3)
WBC	10⁹/L	2.10 ± 0.40	7.20 ± 1.00	18.50 ± 2.50
RBC	10¹²/L	2.30 ± 0.20	4.40 ± 0.30	5.30 ± 0.40
HGB	g/dL	6.2 ± 0.5	13.5 ± 0.6	18.0 ± 0.8
HCT	%	18.5 ± 2.0	39.0 ± 3.0	51.0 ± 4.0
PLT	10⁹/L	65 ± 20	210 ± 40	480 ± 60

Спецификации на продукта

Собственост	Техническа спецификация
Физическа форма	Готов-за-използване на суспендирана клетъчна суспензия
Матрица	Кръвни елементи на хора и бозайници
Опаковка	12 × 3,0 mL флакона в кутия (4 × Ниско, 4 × Нормално, 4 × Високо)
Разтваряне	Не се изисква
Стандарт за качество	ISO 13485 производствена среда

Съхранение и стабилност

Неотворено хранилище: 2 градуса до 8 градуса . Пазете от пряка светлина. Да не се замразява.

Срок на годност на-затворен флакон: 105 дни от датата на производство, когато се поддържа непрекъснато при 2 градуса до 8 градуса.

Стабилност на отворен-флакон: 14 дни или 14 събития за вземане на проби, когато се съхранява при 2 градуса до 8 градуса веднага след вземане на проби.

Транзитни условия: Термично опаковане с фазо{0}}променливи хладилни опаковки, поддържащи вътрешни температури на студената-верига.

Гарантиране на качеството

Проследимост:Стойности, калибрирани спрямо референтни методи за определяне.
Консистенция на партидата:Интер{0}}коефициентът на вариация на флакона се поддържа в рамките на CV < 1,5%.
Пускане на партида:Аналитична проверка на множество системи за тестване преди пускане на партидата.
Документация на данните:Специфични за партидата таблици за присвояване, доставени с всеки продуктов комплект.

Описание на продуктите

Въпрос: Как трябва да се смесят флаконите преди вземане на проба?

О: Оставете флакона да достигне стайна температура ($15^\\circ\\text{C}$–$30^\\circ\\text{C}$) за 15 минути. Завъртете флакона хоризонтално между дланите 8–10 пъти, след което внимателно обърнете края-върху-края 8–10 пъти. Избягвайте разклащане, за да предотвратите навлизането на въздух.

Въпрос: Къде се намират-специфичните стойности на анализа?

О: Във всяка опаковка са опаковани листове за анализ, указващи целевите параметри и контролните диапазони. Цифровите файлове са достъпни чрез проверка на партиден номер.

В: Какви стъпки са необходими, ако възстановяването е извън целевите граници?

О: Проверете процедурите за смесване, стайната температура и срока на годност на флакона. В-вземете отново проба от флакона. Ако стойностите останат извън-целта, проверете флуидните тръби за мехурчета, проверете нивата на реагента и тествайте нов неотворен контролен флакон.

Въпрос: Какви са изискванията за изхвърляне на използвани флакони?

A: Работете с отворените флакони като с биологични проби. Изхвърлете течните остатъци и опаковките съгласно стандартните лабораторни протоколи за изхвърляне на биологични опасности.

В: Как се поддържа-целостта на студената верига по време на международен транспорт?

О: Пратките използват изолирани конфигурации на контейнери, снабдени с опаковки за-хладилно съхранение, запазвайки необходимата температурна граница от 2 градуса до 8 градуса по всички въздушни и океански товарни маршрути

Популярни тагове: контрол на три{0}}ниво на хематологичен анализатор, Китай производители, доставчици на три{1}}ниво на контрол на хематологичен анализатор